Retrovir 67

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Retrovir (zidovudina) - Indicaciones y Dosis INDICACIONES Y USO RETROVIR IV Infusion en combinación con otros agentes antirretrovirales está indicado para el tratamiento de la infección por VIH. Materno-fetal del VIH Transmisión: RETROVIR también está indicado para la prevención de la transmisión materno-fetal del VIH como parte de un régimen que incluye RETROVIR por vía oral comenzando entre 14 y 34 semanas de gestación, Retrovir por vía intravenosa durante el parto, y administración de Retrovir Jarabe al recién nacido después del nacimiento. La eficacia de este régimen para prevenir la transmisión del VIH en las mujeres que han recibido Retrovir durante un período prolongado antes del embarazo no ha sido evaluada. La seguridad de Retrovir para la madre o el feto durante el primer trimestre de embarazo no ha sido evaluada (ver Descripción de los estudios clínicos). Descripción de los estudios clínicos: La terapia con RETROVIR se ha demostrado que prolonga la supervivencia y disminuye la incidencia de infecciones oportunistas en pacientes con enfermedad avanzada por VIH en el inicio de la terapia y para retrasar la progresión de la enfermedad en sujetos infectados por VIH asintomáticos. RETROVIR en combinación con otros agentes antirretrovirales ha demostrado ser superior a la monoterapia en uno o más de los siguientes criterios de valoración: retraso de la muerte, lo que retrasa el desarrollo del SIDA, el aumento de los recuentos de células CD4 +, y la disminución de plasma HIV-1 RNA. La información de prescripción completa para cada fármaco debe ser consultado antes de la terapia de combinación que incluye se inicia Retrovir. Las mujeres embarazadas y sus recién nacidos: La utilidad de Retrovir para la prevención de la transmisión del VIH materno-fetal se demostró en un estudio doble ciego, ensayo (ACTG 076) aleatorizado, controlado con placebo, realizado en mujeres embarazadas infectadas por el VIH con recuentos de células CD4 + de 200 a 1.818 células / mm 3 (mediana en el grupo tratado: 560 células / mm 3) que tenían poca o ninguna exposición previa a Retrovir. RETROVIR oral se inició entre los 14 y 34 semanas de gestación (mediana de 11 semanas de tratamiento), seguido de la administración intravenosa de Retrovir durante el parto. Después del nacimiento, los recién nacidos recibieron jarabe RETROVIR oral, durante 6 semanas. El ensayo mostró una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de la infección por VIH en los recién nacidos (basado en el cultivo viral a partir de sangre periférica) entre el grupo que recibió Retrovir y el grupo que recibió el placebo. De 363 neonatos evaluados en el ensayo, el riesgo estimado de infección por el VIH fue del 7,8% en el grupo que recibió Retrovir y el 24,9% en el grupo placebo, una reducción relativa del riesgo de transmisión del 68,7%. RETROVIR fue bien tolerado por las madres y los bebés. No hubo diferencias en los eventos adversos relacionados con el embarazo entre los grupos de tratamiento. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN adultos: La dosis intravenosa recomendada es de 1 mg / kg infundidos durante 1 hora. Esta dosis debe administrarse 5 a 6 veces al día (5 a 6 mg / kg al día). La efectividad de esta dosis en comparación con los regímenes de dosificación más altos en la mejora de la disfunción neurológica asociada con la enfermedad del VIH es desconocida. Un pequeño ensayo aleatorio encontró un mayor efecto de dosis más altas de Retrovir en la mejora de los síntomas neurológicos en pacientes con enfermedad neurológica preexistente. Los pacientes deben recibir RETROVIR Infusión IV sólo hasta que la terapia oral se puede administrar. El régimen de dosificación intravenosa equivalente a la administración oral de 100 mg cada 4 horas es de aproximadamente 1 mg / kg por vía intravenosa cada 4 horas. Materno-fetal del VIH Transmisión: La pauta de dosificación recomendada para su administración a mujeres embarazadas (14 semanas de embarazo) y sus recién nacidos es: Materna Dosificación: 100 mg por vía oral 5 veces al día hasta el inicio del trabajo de parto. Durante el parto, Retrovir intravenosa debe administrarse a 2 mg / kg (peso corporal total) durante 1 hora, seguido de una infusión intravenosa continua de 1 mg / kg / hora (peso corporal total) hasta el pinzamiento del cordón umbilical. Dosificación neonatal: Comienza la dosis neonatal plazo de 12 horas después del nacimiento y continúan a través de 6 semanas de edad. Los recién nacidos que no pueden recibir la dosis oral se pueden administrar por vía intravenosa RETROVIR. Véase la Tabla 9. (ver precauciones si está presente la enfermedad hepática o insuficiencia renal). Tabla 9. Recomendaciones neonatales Las dosis de Retrovir Seguimiento de los pacientes: toxicidades hematológicas parecen estar relacionados con pre-tratamiento reserva medular y con la dosis y duración del tratamiento. En los pacientes con pobre reserva de médula ósea, particularmente en pacientes con enfermedad sintomática por VIH avanzada, se recomienda la monitorización frecuente de los índices hematológicos para detectar la anemia grave o neutropenia (ver Advertencias). En los pacientes que experimentan toxicidad hematológica, reducción de la hemoglobina puede ocurrir tan pronto como 2 a 4 semanas, y neutropenia por lo general se produce después de 6 a 8 semanas. Ajuste de dosis: Anemia: La anemia (hemoglobina del 50% del valor inicial) puede requerir una interrupción de la dosis hasta que se observa evidencia de la recuperación de la médula (ver Advertencias). En los pacientes que desarrollan anemia significativa, interrupción de la administración no necesariamente elimina la necesidad de transfusión. Si la recuperación ósea se produce la interrupción siguiente dosis, la reanudación de la dosis puede ser apropiado el uso de medidas complementarias como la epoetina alfa en las dosis recomendadas, en función de los índices hematológicos tales como el nivel de eritropoyetina en suero y la tolerancia del paciente. Para los pacientes que experimentan anemia pronunciada durante la recepción de la coadministración crónica de zidovudina y algunos de los medicamentos (por ejemplo, fluconazol, ácido valproico) enumerados en la Tabla 4, reducción de la dosis de zidovudina puede ser considerado. Enfermedad renal en etapa terminal: En los pacientes mantenidos en hemodiálisis o diálisis peritoneal (depuración de creatinina de 15 ml / min), la dosis recomendada es de 1 mg / kg cada 6 a 8 horas (ver Farmacología clínica: Farmacocinética). Insuficiencia hepática: No hay datos suficientes para recomendar un ajuste de dosis de Retrovir en pacientes con leve a moderada alteración de la función hepática o cirrosis hepática. Desde RETROVIR se elimina principalmente por metabolismo hepático, puede ser necesario en estos pacientes una reducción en la dosis diaria. se recomienda una monitorización frecuente de las toxicidades hematológicas (ver Farmacología clínica: Farmacocinética y precauciones: General). Método de preparación: RETROVIR infusión intravenosa debe diluirse antes de su administración. La dosis calculada se debe quitar del vial de 20 ml y se añadió a solución de inyección de dextrosa 5% para alcanzar una concentración no mayor de 4 mg / mL. No se recomienda la mezcla en fluidos biológicos o coloidales (por ejemplo, productos de la sangre, soluciones de proteínas, etc.). Después de la dilución, la solución es física y químicamente estable durante 24 horas a temperatura ambiente y 48 horas si se refrigera entre 2 ° y 8 ° C (36 ° a 46 ° F). Se debe tener cuidado durante la mezcla para evitar la contaminación inadvertida. Como precaución adicional, la solución diluida debe administrarse dentro de las 8 horas si se almacena a 25 ° C (77 ° F) o 24 horas si se refrigera a los 2 ° a 8 ° C para minimizar el potencial de la administración de una solución contaminada por microbios. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el envase lo permitan. En caso de ser observado, ya sea, la solución debe ser desechado y solución fresca preparada. Administración: RETROVIR IV Infusion se administra por vía intravenosa a una velocidad constante durante 1 hora. La infusión rápida o inyección de bolo debe ser evitado. RETROVIR infusión intravenosa no debe administrarse por vía intramuscular. CÓMO SUMINISTRADO RETROVIR infusión intravenosa, 10 mg de zidovudina en cada ml. 20 ml de un solo uso Vial, Bandeja de 10 (NDC 49702-213-05). Guarde los viales a 15 ° a 25 ° C (59 ° a 77 ° F) y protegerlo de la luz. Retrovir, Combivir y Trizivir son marcas comerciales del grupo de compañías de ViiV Healthcare registrados. Research Triangle Park, NC 27709 Research Triangle Park, NC 27709 © 2013, grupo de empresas ViiV Healthcare. Todos los derechos reservados.