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acoplamientos de la barra de menús común enlaces institucionales Boletín Canadiense de Reacciones Adversas, Volumen 16, Número 4, octubre de 2006 Ayuda sobre cómo acceder a los formatos alternativos, como el formato de documento portátil (PDF), archivos de PowerPoint (PPT) y Microsoft Word, se pueden obtener en la sección formato de ayuda alternativa. Volumen 16. Número 4. Octubre de 2006 Productos de Salud y los alimentos comercializados Dirección de Productos de Salud Ámbito Esto alerta publicación trimestral profesionales de la salud a posibles señales detectadas a través de la revisión de los casos presentados a Health Canada. Es un mecanismo útil para difundir información sobre las sospechas de reacciones adversas a los productos sanitarios que se producen en los seres humanos antes de que se lleven a cabo evaluaciones de riesgo-beneficio integrales y decisiones reguladoras. La evaluación continua de los perfiles de seguridad de productos de salud depende de la calidad de sus informes. Declaración de reacciones adversas con una oficina regional de Seguimiento AR gratuita de teléfono o Health Canada: 866 234-2345 Fax: 866 678-6789 Advertencia: Reacciones adversas (RA) a productos de salud se considera que son sospechas, como una asociación causal definida a menudo no se puede determinar. Los informes espontáneos de Ars no se pueden utilizar para estimar la incidencia de Ars porque ARs se denuncian ni la exposición del paciente es desconocida. El adhesivo quirúrgico BioGlue: casos notificados de la inflamación crónica y las reacciones de cuerpo extraño BioGlue es el nombre comercial de un adhesivo quirúrgico compuesto por albúmina de suero bovino (BSA) y glutaraldehído. Nota 1 Las moléculas de glutaraldehído unir covalentemente las moléculas de BSA entre sí y, previa solicitud, a las proteínas tisulares en el sitio de reparación. Nota 2 BioGlue fue autorizada inicialmente a la venta en Canadá en 2000 para su uso en la reparación de las disecciones aórticas agudas y los tejidos pulmonares. En 2003, su aplicación se amplió para incluir la reparación de la mayoría de los otros tejidos blandos. BioGlue está indicado para su uso como un complemento a los métodos estándar de la reparación quirúrgica (por ejemplo, suturas, grapas, electrocauterio y parches) a fianza, sello o reforzar los tejidos blandos. Nota al pie 1 También se puede aplicar solo para sellar o reforzar parénquima dañado cuando otros procedimientos son ineficaces o poco práctico. La nota 1 A partir del 1 de enero de 2000 al 1 de junio de 2006, Health Canada recibió 13 informes internos de los incidentes adversos sospechosos de estar vinculados con BioGlue. Todos los informes se recibieron en 2004 y 2005. Siete de los informes describen eventos consistentes con los procesos inflamatorios en curso sobre la reoperación en los sitios donde BioGlue había sido utilizado anteriormente meses. En 4 de estos 7 casos, BioGlue se sospecha que contribuyen a una descarga estéril o una infección persistente. En los otros 3 casos, se notificaron reacciones de cuerpo extraño que requiere la eliminación de masas que contiene BioGlue-en el sitio quirúrgico. Una breve descripción de estos 3 casos sigue: Caso 1: Un paciente que recibió BioGlue para ayudar a los tejidos dural sellado durante una cirugía de columna vertebral experimentó recurrentes de drenaje claro durante un período de meses después de la operación. Tras la reoperación, se eliminó una masa parecida a quiste que presuntamente utiliza BioGlue, y el paciente se recuperó sin más complicación. El cirujano describe la experiencia del paciente como una reacción de cuerpo extraño a BioGlue. Caso 2: Un paciente recibió BioGlue para ayudar a las fugas de reparación de la duramadre. Durante la reintervención 5 meses después de la eliminación del hardware de la columna vertebral, el área de la herida fue explorada, y el cirujano encuentra y elimina una masa firme, inflamatoria verde. El patólogo indicó que la masa era una matriz de BioGlue que contienen fragmentos de Gelfoam y que parecía ser el resultado de una reacción de cuerpo extraño histológico. Caso 3: Un paciente que había recibido BioGlue durante una cirugía de columna vertebral para ayudar a reparar un defecto dural posteriormente experimentado dolor en el sitio. Tras la reoperación más de 4 meses más tarde, el BioGlue fue encontrado en su lugar y adherido a la dura, pero una fuga de la duramadre era evidente y se eliminó una masa de color verde oscuro. El patólogo indicó que la masa contenida BioGlue, muestra evidencia de un cuerpo extraño reacción granulomatosa florido y puede haber causado un efecto de dolor-estímulo mecánico sobre la raíz nerviosa adyacente. Severa, inflamación activa que rodea un remanente BioGlue con múltiples granulocitos y los histiocitos y una masiva reacción de cuerpo extraño con numerosas células gigantes multinucleadas se ha informado a los 3 meses después de la aplicación de BioGlue. Nota 3 intenso, inflamación focal granulomatosa crónica y aguda también se ha observado en un sitio donde se identificaron concreciones persistentes de BioGlue 2 años después de la aplicación. La nota 4 A pesar de que figura entre las posibles complicaciones en el etiquetado dispositivo, tiempo de resorción no se discuten 1 y los estudios adicionales a largo plazo ayudaría a evaluar estos efectos. Nota 2 La literatura médica sugiere que, incluso cuando aparece BioGlue para producir un beneficio claro, que debe ser usado con moderación y su potencial tóxico debe ser considerado. Nota 2, la nota 4 Andrew Gaffen, BSc, DDS; Hui Zheng, MSc; Gina Coleman, MD, Health Canada Nueva herramienta para la comunicación de reacciones adversas a los productos sanitarios Medeffect sitio Web de Health Canada ha sido actualizado para aceptar informes transmisibles línea de sospechas de reacciones adversas (RA) a los productos sanitarios que se comercializan en Canadá. Ahora, además de los métodos de presentación de informes anteriores, incluidos los informes de correo o utilizando los números de fax o de teléfono gratuito, profesionales de la salud y los consumidores pueden enviar informes de Ars en línea. Tras la presentación en línea de un informe, el sistema generará un archivo que puede ser impreso y almacenado electrónicamente por el reportero. La información relacionada con la identidad del paciente y el reportero de la AR estará protegida conforme a la Ley de Acceso a la Información y la Ley de Privacidad. El subregistro de Ars es un problema mundial muy conocido. Estudios internacionales han estimado que sólo se denuncia el 1% y el 10% de todas las CCAA. profesionales de la salud han identificado barreras para la presentación de informes que se refieren a las molestias y la falta de facilidad de uso de la información. La nueva forma de presentación de informes AR línea fácil de usar hará que el proceso sea más conveniente y debería contribuir a una mayor presentación de AR. Visita el sitio web Medeffect de presentar un informe en línea y AR para ver los últimos avisos, información AR y otras iniciativas de información. reporte médico de las reacciones adversas: la educación médica continua Health Canada, en colaboración con la Asociación Médica Canadiense (CMA), desarrolló un curso de educación médica continua (CME) con derecho a mejorar el conocimiento de los médicos del programa y los procesos de notificación de reacciones adversas en Canadá (véase el recuadro). Este curso CME fue publicada en el sitio electrónico del médico CMA como piloto de 1 año entre el 27 de mayo de 2005 y el 27 de mayo, 2006. se pusieron a disposición una serie de recursos de referencia a través de hipervínculos al sitio Web Medeffect de Health Canada. Durante el período experimental, una amplia comercialización del curso ayudó a aumentar la conciencia colectiva de los médicos de informar ARS a Health Canada. Debido a la calidad del programa y el éxito de la relación de trabajo, la CMA ha decidido continuar para hacer el curso disponible en su portal web hasta que Health Canadá solicita su eliminación. Los pasos futuros para el curso en línea incluyen la publicación en el sitio Web Medeffect de Health Canada y la prueba piloto del curso en el plan de estudios de grado médico. Esta última iniciativa se está logrando con la ayuda de CMA, facilitando el contacto entre el Comité Nacional de eLearning Pregrado Salud Canadá y. Si tiene éxito, esta iniciativa se traducirá en el curso de ser puesto a disposición de todos los programas de graduación en medicina en el país. Fuera de la comunidad médica, el desarrollo del curso AR en línea ha generado interés y las solicitudes de las iniciativas de educación similares de otros profesionales de la salud y los consumidores. Un módulo en línea para los médicos naturistas ha sido publicado en Medeffect (con un enlace de la Asociación Canadiense de sitio Web de los médicos naturistas a la sección central de aprendizaje de Medeffect) y será integrado en el Colegio Canadiense del currículo de la medicina naturopática este otoño. Otro módulo en línea y una guía correspondiente para ayudar a los consumidores y pacientes sobre la manera de informar ARS a su profesional de la salud o la salud Canadá estará disponible en el sitio Web Medeffect. Cualquier persona que desee formular observaciones o comentarios sobre estas iniciativas de educación puede ponerse en contacto con Comercializado Dirección de Productos de Salud de Health Canada. Objetivos de aprendizaje de la asignatura Para describir una reacción adversa (AR) Para asociar informes AR con la práctica de trabajo actual Para describir el proceso de información Para informar de un AR casos canadienses recientes se seleccionan en función de su gravedad, frecuencia de la aparición o el hecho de que las reacciones son inesperados. Presentaciones de casos se consideran sospechas y se presentan para estimular la notificación de sospechas de reacciones adversas similares. Presentación del caso casos canadienses recientes se seleccionan en función de su gravedad, frecuencia de la aparición o el hecho de que las reacciones son inesperados. Presentaciones de casos se consideran sospechas y se presentan para estimular la notificación de sospechas de reacciones adversas similares. La atomoxetina (Strattera): sospecha de asociación con tics Health Canada ha recibido 1 informe interno de los tics y 1 informe interno de la exacerbación de los tics sospechosos de estar vinculados con atomoxetina. En el primer caso, una niña de 7 años de edad, se le prescribió atomoxetina 25 mg / d para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Posteriormente, la dosis se aumentó a 40 mg / día, y 7 a 10 días después, la paciente experimentó tics motores de nueva aparición. Al cabo de unos días, la dosis se redujo a 25 mg / día por los padres. Los tics persistieron pero disminuyeron en gravedad. La atomoxetina se continuó, la risperidona se añadió al régimen, y los tics desapareció. El segundo caso descrito exacerbación de los tics en un niño de 11 años de edad que había sido prescrito atomoxetina para el ADHD: la dosis fue de 18 mg / día por 1 semana inicialmente y luego se aumentó a 25 mg / día durante 1 semana, 40 mg / d durante 3 semanas y luego 60 mg / d. Su historial médico incluye el trastorno bipolar, síndrome de insomnio y de Gilles de la Tourette. Los tratamientos concomitantes fueron la risperidona y la clonidina. Anteriormente había sido tomar de liberación prolongada de metilfenidato 36 mg / d que se redujo a 18 mg / d antes de ser descontinuado; la dosis de 60 mg de la atomoxetina se superponen con la dosis de 18 mg de metilfenidato de liberación prolongada durante 1-2 días. Durante la recepción de la atomoxetina 60 mg / día, el paciente experimentó empeoramiento dramático de los tics vocales, que duró 10-12 horas por día, y su TDAH no estaba bien controlada. Su médico disminuyó la dosis de atomoxetina a 40 mg / d. El paciente continuó experimentando tics y aún no se había recuperado en el momento de la presentación de informes. No ha habido un informe anterior de tics con el uso de atomoxetina. La nota 5 Los datos presentados en el desarrollo de la monografía del producto Canadiense para el estado de la atomoxetina que la Nota 6 de Salud de Canadá seguirá vigilando los informes de reacciones adversas asociadas con el uso de atomoxetina. Cómo reportar una reacción adversa? Existen múltiples maneras de reportar una reacción adversa (AR) con Health Canada. Para informar de un AR, ir a la página AR informes sobre Medeffect. Mediante la presentación de un informe de sospecha de AR, que está contribuyendo a la colección permanente de la información de seguridad y eficacia que se produce una vez que los productos de salud se comercializan. La reacción adversa Reporting Form también está disponible en los CPS (Canadian Compendio de Medicamentos y Especialidades).