Olmesartán 52

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TITULO. Eficacia y Seguridad del Olmesartбn Medoxomil solitario o Combinado con Hidroclorotiazida en Pacientes hipertensos AUTOR. Barrios V, Boccanelli A, Bцhm M is Colaboradores TITULO ORIGINAL. Eficacia y tolerabilidad de Olmesartan en pacientes con hipertensión leve a moderada esencial CITA. Investigación Clínica de Drogas 27 (8): 545-558, 2007 MICRO: El Tratamiento Con la ONU antagonista del receptor AT1 de la angiotensina II, olmesartбn, en solitario o combinado con hidroclorotiazida, en Pacientes con hipertensiуn Esencial arterial, demostrу muy buena tolerabilidad y Eficacia. La hipertensiуn, generalmente DEFINIDA Como una presiуn sistуlica arterial (PAS) Igual o Mayor de 140 mm Hg y Una diastуlica (PAD) Igual o Mayor de 90 mm Hg, ES Una Causa Mayor de Enfermedad cardiovascular. El control de la PA elevada de Es Un Proceso Complejo Y multifactoriales Que INCLUYE La prevenciуn Primaria, LA detecciуn Temprana Y El Tratamiento ADECUADO párr Prevenir las Complicaciones. Las Normas Actuales de Tratamiento Recomiendan Que la PA Dębe reducirse un 140/90 mm Hg). La Tasa de Control documentada varнa Entre el 3% en China, y el 28% en Hungrнa. De las drogas ampliamente utilizadas en el Tratamiento de la PA elevada, los antagonistas de los Receptores tipo 1 de la angiotensina II (ARA), hijo de los de introducciуn mбs Reciente. Si bien los ARA Tienen Muchas de las Ventajas de los Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), Que INCLUYEN reducciуn de la presiуn arterial, prevenciуn del daсo en el уrgano blanco, disminuciуn del Riesgo de la diabetes de comienzo Reciente y protecciуn cardiovasculares , mejor Presentan Perfil de tolerabilidad y se asocian con el alcalde terapйutico Cumplimiento. El olmesartбn medoxomilo, el ARA de introducciуn mбs Reciente, TIENE UNA alta selectividad y Potencia Para Los Receptores AT 1 de la angiotensina II y ha Mostrado Eficacia En El alcalde Tratamiento de la hipertensiуn arterial ARA Que Otros. Asímismo, es bien tolerado, ONU de la estafa Perfil de Efectos adversos similares al placebo. La Eficacia reductora de la PA del olmesartбn medoxomilo en dosis de 20 mg / dнa PUEDE incrementarse con la titulaciуn de la dosis Hasta 40 mg / dнa O Con el Agregado de hidroclorotiazida. La combinaciуn de olmesartбn medoxomilo / hidroclorotiazida es bien tolerada y PUEDE emplearse en Pacientes con Respuesta inadecuada al olmesartбn en dosis de 20 mg / dнa. En Este artнculo, se describen los Resultados del OLMEBEST, ONU prospectivo estudio, multinacional, parcialmente aleatorizado, una doble ciego, Que comparу la Eficacia de la monoterapia de olmesartбn olmesartán (40 mg En Una ъnica dosis Diaria) con la combinaciуn de olmesartбn medoxomilo / hidroclorotiazida (20 mg y 12,5 mg, respectivamente, en una ъnica dosis Diaria) en Pacientes con hipertensiуn arterial Esencial Leve una Moderada con Respuesta inadecuada a las 8 Semanas de Tratamiento con olmesartбn medoxomilo administrado a una dosis inicial de 20 mg 1 Vez al dнa. Poblaciуn estudiada. La fase inicial abierta y en Ciego incluyу un patients de Ambos Sexos Entre los 18 y 75 aсos con hipertensiуn Esencial (PAD igual o Mayor de 90 mm Hg y menor de 110 mm Hg). La entrada a la fase aleatorizada del ensayo se limitу un patients Cuya PAD FUE igual o Mayor de 90 mm Hg LUEGO de 8 Semanas de Tratamiento Con olmesartбn olmesartán 20 mg / dнa. Diseсo. El estudio, Realizado en 9 paнses de Europa, Tuvo Una duraciуn de 14 Semanas y se dividiу en 3 perнodos consecutivos: 1) selecciуn y perнodo de lavado de 2 Semanas Durante las Cuales se suspendiу TODO Tratamiento antihipertensivo y Los Pacientes recibieron placebo En Una ъnica Diaria dosis; 2) un perнodo abierto en Ciego con Tratamiento Durante 8 Semanas olmesartбn con olmesartán En Una dosis ъnica Diaria de 20 mg; y 3) un perнodo de Tratamiento de 4 semanas Durante el Cual los patients were Distribuidos en los Siguientes grupos: a) Aquellos Que mantuvieron Una PAD menor de 90 mm Hg continuaron con olmesartбn en dosis de 20 mg / dнa; b) Aquellos y con PAD Una Igual o Mayor de 90 mm Hg were ASIGNADOS aleatoriamente un Recibir Una dosis ъnica Diaria de 40 mg de olmesartбn o 20 mg de olmesartán olmesartбn mбs 12,5 mg de hidroclorotiazida. Evaluaciones. Se planificу ONU ayuda total de 6 visitas de evaluaciуn párrafo Cada Paciente Entre la semana -2 (el comienzo del perнodo de selecciуn) y la semana 12 (al final de la fase de de aleatorizaciуn). Al final del estudio (semana 12), los Investigadores evaluaron la Eficacia y tolerabilidad del Tratamiento segъn Una escala con los нtem "muy bueno / bueno", "Satisfactorio", "Insuficiente" y "no evaluable". Anбlisis estadнstico y determinaciуn del tamaсo de la Muestra. La variable de director del estudio FUE el Cambio En La PAD Durante la fase de medios de Tratamiento aleatorizado (de la semana 8 a la 12). La hipуtesis de Trabajo refiriу Que El Tratamiento Con olmesartбn medoxomilo es 40 mg no era terapйuticamente inferiores al olmesartбn medoxomilo es 20 mбs mg Hidroclorotiazida 12,5 mg En Una dosis ъnica Diaria. Se calculу Que la Muestra en la fase inicial debнa Contar con 3 084 patients. Caracterнsticas demogrбficas Y de los Pacientes Un total de 2 de 306 patients were Incluidos en la fase inicial abierta y es ciego. De йstos, 627 Pacientes con Respuesta subуptima LUEGO del Tratamiento de 8 Semanas con olmesartбn olmesartán 20 mg / dнa were aleatorizados para Recibir olmesartбn medoxomilo en dosis de 40 mg / dнa (n = 302) u olmesartбn medoxomilo 20 mбs mg Hidroclorotiazida 12,5 mg (n = 325). Un total de 26 de Pacientes aleatorizados no completaron el estudio (por eventos adversos y Falta de Eficacia). La poblaciуn estudiada incluyу mбs hombres (59%) Que mujeres (41%). La Media de Edad FUE DE 55 aсos y La mayorнa de los Pacientes Tuvo sobrepeso u Obesidad (нndice medios de masa corporal de 29,6 kg / m 2). La Media duraciуn de la hipertensiуn anterior al estudio FUE de 6.3 aсos. La mayorнa de los Pacientes (65%) recibiу Tratamiento antihipertensivo: diurйticos (24,5%), IECA (21,7%), betabloqueantes (18,1%) y ARA (17,1%). La presiуn arterial medios de comunicación en la Etapa basal (PAS: 160,6 mm Hg; PAD: 100.5 mm Hg) se redujo significativamente A una PAS de 150,6 mmHg y PAD de 95,9 mm Hg LUEGO de 8 Semanas de Tratamiento Con olmesartбn medoxomilo en dosis de 20 mg / dнa. Los Grupos 2 aleatorizados no presentaron Diferencias Importantes En sus caracterнsticas demogrбficas basales, historia mйdica, PA en la Etapa basales o de aleatorizaciуn, o en la exposiciуn previa a la medicaciуn estudiada. El nъmero de Pacientes aleatorizados (n = 627) FUE Menor Que El Planeado en el Protocolo de estudio (n = 1 304). Despuйs de las 8 Semanas Iniciales de Tratamiento Con 20 mg / dнa de olmesartбn, se observу Una Tasa de Control de la PA Mayor Que la Esperada (70% vs. 58%). Esto! Resultу En un nъmero menor de Pacientes Que ingresу en la fase de Tratamiento aleatorizado. El poder del Estudio para Detectar la equivalencia terapйutica Entre los Grupos 2 FUE menor del 80% del Planeado originalmente. A las 8 Semanas de Tratamiento Con 20 mg / dнa de olmesartбn medoxomilo, el 76% de los Pacientes mostrу Respuesta de la PAD de 90 mm Hg o disminuciуn igual o Mayor de 10 mm Hg. DEBIDO una gran this Respuesta al olmesartбn en dosis de 20 mg / dнa, la Muestra Para El Tratamiento aleatorizado FUE menor a la Esperada y, por lo del tanto, no demostrativa PUEDE ser. AUNQUE la equivalencia terapйutica Entre 40 mg / dнa de olmesartбn y 20 mg / dнa of this fбrmaco mбs 12,5 mg / dнa de hidroclorotiazida no se demostrу, los Resultados indicaron Que Ambos Tratamientos produjeron mejorнa en el control de de la PA Durante la fase de Tratamiento aleatorizado . En Este perнodo, en el grupo Que recibiу 40 mg / dнa de olmesartбn la disminuciуn de la PAD FUE de 5,1 mm Hg y la de la PAS, de 5,3 mm de Hg, en Tanto que en el Grupo de Tratamiento Combinado La PAD FUE de 7.9 mm Hg y la PAS de 10,8 mm Hg. Estós Datos muestran Que la rбpida mejorнa alcanzada del tanto en la PAD y la PAS de las 2 Semanas del inicio de la terapйutica con olmesartбn olmesartán 20 mg / dнa FUE SEGUIDA Por una sustancial en mejorнa Ambos Grupos LUEGO de la aleatorizaciуn. La magnitud de la reducciуn FUE Ligeramente alcalde en el grupo de terapia COMBINADA (desde los Valores basales a la semana 12, de 15,5 / 10,1 mmHg con la monoterapia con olmesartбn; y de 20,8 / 12,4 mmHg con la combinaciуn). Los Pacientes Que recibieron terapia COMBINADA presentaron mejor evoluciуn individual. Los Investigadores informaron Una Frecuencia de evaluaciуn mundial de muy buena / buena para la Eficacia en el 39,4% de los Pacientes del grupo olmesartбn en dosis de 40 mg / dнa y en el 52,0% en los Pacientes con Tratamiento combinado. Seguridad y tolerabilidad La Fase Abierta de Durante y EN Ciego sí informaron 1 823 eventos Nos adversos; en la fase de aleatorizaciуn йstos were 232. de Se produjeron 3 muertes Durante la fase abierta en Ciego; Una FUE muerte sъbita, otra Causada por insuficiencia coronaria aguda y la restante por insuficiencia respiratoria aguda. Cada muerte FUE Clasificada Como No Relacionada Con El Tratamiento evaluado En Este estudio. La proporciуn de Pacientes Que experimentaron eventos adversos de Intensidad Leve, Moderada y tumba en during similares FUE general, el Tratamiento abierto un ciego y aleatorizado En Cada Grupo de Tratamiento. En la Etapa de aleatorizaciуn, el Grupo Tratado con 40 mg / dнa de olmesartбn se asociу con menor Frecuencia de eventos adversos (21,5%) Que El Que recibiу la combinaciуn (28,3%). El 72,4% de los eventos adversos FUE de Intensidad leve; La proporciуn de Eventos Definitivamente Relacionados con la droga FUE baja, del 6,4%. Los Eventos adversos tumbas (n = 10) se produjeron en 6 patients (1,0%). Estós eventos INCLUYEN Una muerte por asfixia en el grupo de terapia COMBINADA (considerada sin Relacionada con la medicaciуn). Ningъn evento adverso tumba FUE considerado relacionado con la medicaciуn estudiada. Las Alteraciones del Sistema nervioso were mбs Frecuentes Durante el perнodo de aleatorizaciуn (4,9% de los Pacientes). This categorнa incluyу mareos (1,4%) Y cefaleas (2,5%) en Ambos Grupos de Tratamiento. Los ъnicos Cambios observados en el Laboratorio en mбs de la ONU Paciente were los Niveles aumentados de Enzimas hepбticas, glucemia y uricemia. Con la excepciуn del Incremento en los Niveles de бcido ъrico, ESTOS Cambios were Todos mбs Frecuentes en el Grupo de olmesartбn olmesartán 20 mg / dнa mбs hidroclorotiazida 12,5 mg / dнa. Sin Hubo Evidencia de efecto del Tratamiento Sobre la Frecuencia cardнaca (aleatorizada total de poblaciуn, al inicio: 75,2 latidos / minuto; en la semana 12: 74,8 latidos / Minuto). Este estudio multicйntrico demostrу Que la monoterapia con dosis bajas de olmesartбn olmesartán (20 mg / dнa) produjó Una Respuesta en la PAD en approximately el 75% de los Pacientes con hipertensiуn arterial leve Esencial un Moderada. En Los Pacientes Que No alcanzaron el Nivel especнfico de reducciуn en la PA, la fase de doble ciego y aleatorizada del estudio mostrу Que olmesartбn en dosis tituladas Hasta 40 mg / dнa y olmesartбn 20 mg / dнa mбs hidroclorotiazida 12,5 mg / dнa MEJORAN el control de de la PA. En Ambos Grupos, la reducciуn de la PA en la semana 12 en comparaciуn con la semana 0 (basal) FUE de 16/10 mm Hg y de 21/12 mm Hg, respectivamente. AUNQUE Este estudio no demostrу la no inferioridad del olmesartбn en dosis de 40 mg / dнa de la RESPECTO combinaciуn olmesartбn 20 mg / Hidroclorotiazida 12,5 mg, йste probу la Eficacia de Cada Uno de los regнmenes basados ​​en olmesartбn medoxomilo. Las reducciones de la PA alcanzadas En Este estudio hijo Similares a las de Otros Ensayos Que emplearon ESTOS Tratamientos. Las reducciones de la PA obtenidas con la combinaciуn se Comparan favorablemente con las alcanzadas con el Empleo de Combinaciones de hidroclorotiazida con Otros ARA. El olmesartбn medoxomilo en dosis de 40 mg / dнa No Fue estadнsticamente Equivalente en Eficacia para Reducir la PA a la combinaciуn de olmesartбn olmesartán 20 mg / dнa mбs hidroclorotiazida 12,5 mg / dнa. This conclusiуn se extrajo A partir de la Alta Tasa de Control de la PA demostrada Con El Tratamiento Con olmesartбn olmesartán 20 mg / dнa. El Estudio OLMEBEST demostrу Que Ambas Estrategias de Tratamiento se asociaron Con mayor reducciуn de la PA en Pacientes con hipertensiуn arterial Esencial Leve Moderada con una Respuesta inadecuada al Tratamiento Con olmesartбn medoxomilo en dosis de 20 mg / dнa. Los Hallazgos confirman los Resultados de Estudios Previos Que mostraron Que Estas Estrategias terapйuticas hijo OPCIONES bien toleradas y Eficaces para Pacientes hipertensos de difнcil treatment.