Norvir 85

+

Ліки в Україні діюча речовина: 1 капсула містить 100 мг ритонавіру; допоміжні речовини: етанол, бутилгідрокситолуол, олеїнова кислота, вода очищена, поліоксил 35 рицинової олії, желатин, сорбіт, гліцерин, титану діоксид (E171), тригліцериди середньоланцюжкові, лецитин, чорнила чорні 7878. форма Лікарська. м'які Капсули. група Фармакотерапевтична. засіб Антивірусний. Інгібітор ВІЛ - протеази з активністю проти вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ). Код АТС J05AE03. ВІЛ-1 інфіковані дорослі і діти старше 2 років у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Ритонавір протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до ритонавіру або будь-якого з його компонентів. Досліди in vitro показали, що ритонавір є потужним інгібітором багатьох біотрансформацій, медіатором яких є цитохром Р450. Можна очікувати, що одночасне застосування ритонавіру з наступними препаратами, що метаболізуються цитохромом Р450 призведе до значного підвищення їх концентрації в плазмі крові, а саме: алфузозину (можливість гіпотензії), аміодарону, бепридилу, флекаїніду, пропафенону, хінідину, енкаїніду, астемізолу, терфенадину, цизаприду, пімозиду (можливе виникнення аритмій), блонансерину (може призвести до збільшення частоти нейротоксичних впливів, асоційованих з застосуванням блонансерину), ловастатину та симвастатину (ризик розвитку міопатії, включаючи рабдоміоліз), салметеролу (можливі кардіо-васкулярні порушення) та силденафілу, якщо він застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії через можливість розвитку асоційованих з ним побічних реакцій, що включають гіпотензію та синкопе. Крім того, постмаркетингові повідомлення інформують про гостру токсичність групи ріжків (ergot), яка характеризується спазмом периферичних судин та ішемією кінцівок при одночасному призначенні ритонавіру та ергоновіну, ерготаміну, дигідроерготаміну та метилергоновіну. Ці препарати не слід застосовувати спільно з ритонавіром. Ритонавір здатний значно підвищити рівні седативних та снодійних засобів: мідозаламу та тріазоламу. Оскільки ці засоби мають потенціал вираженої седації та пригнічення дихання, їх не слід застосовувати разом з ритонавіром. Одночасне застосування вориконазолу та ритонавіру протипоказане через значне зниження плазмових концентрацій вориконазолу та втрату протигрибкової активності. Спосіб застосування та дози. М'які желатинові капсули приймають перорально, бажано разом із їжею. Рекомендована доза м'яких желатинових капсул ритонавіру становить 600 мг (6 м'яких желатинових капсул) двічі на добу перорально. Застосування режиму підвищення дози може сприяти зниженню негативних ефектів із одночасним підтриманням належної дози ритонавіру в плазмі крові крові. Початкова доза ритонавіру має становити не менше 300 мг двічі на добу і збільшуватись posts de 100 мг двічі на добу до 600 мг двічі на добу протягом періоду не довше 14 днів. Пацієнти мають знати, що негативні ефекти, які часто спостерігаються, а саме: легкі шлунково-кишкові розлади та парестезії, можуть зменшитися при продовженні терапії. Не слід продовжувати лікування у дозі 300 мг ритонавіру 2 рази на добу довше, ніж 3 дні. Комбіновані схеми лікування з двома інгібіторами протеази. Клінічний досвід подвійної терапії, яка передбачає застосування терапевтичних доз ритонавіру в поєднанні з іншими інгібіторами протеази, обмежений. Отже, при плануванні подвійної терапії із застосуванням ритонавіру слід приймати до уваги фармакокінетичну взаємодію і дані про небезпечність лікарських засобів, які застосовуються. Цей клас лікарських засобів характеризується високою перехресною резистентністю. При застосуванні ритонавіру в поєднанні із саквінавіром проводять ретельний підбір дози, починаючи лікування дозою ритонавіру 300 мг 2 рази на добу. При застосуванні ритонавіру в поєднанні з індинавіром проводять ретельний підбір дози, починаючи лікування дозою ритонавіру 200 мг 2 рази на добу та збільшуючи дворазовий добовий прийом на 100 мг до дози 400 мг 2 рази на добу протягом 2 тижнів. Ритонавір слід застосовувати разом з іншими антиретровірусними препаратами. Рекомендована доза ритонавіру становить 350-400 мг / м2 поверхні тіла двічі на добу перорально і не повинна перевищувати 600 мг двічі на день. Початкова доза має становити не менше 250 мг / м2 і підвищуватись кожні 2 - 3 дні на 50 мг / м2 двічі на день. Якщо пацієнти не переносять максимальну щоденну дозу через негативні ефекти, необхідно використовувати для терапії максимальну дозу, що переноситься, в комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Вказівки для дитячих доз * Площа поверхні тіла може бути розрахована за такою формулою: ППТ (м2) = √ (Ріст (см) X маса тіла (кг) / 3600) Капсули слід призначати дітям старше 2 років, які можуть їх проковтнути. Побічні реакції представлені за органами та системами органів та posts de частоті виникнення: дуже часто - більше 10%, часто - 1 - 10%, нечасто - 0,1 - 1%, поодинокі - 0,01 - 0,1%, рідкісні - менше 0,01%. Побічні реакції, про які повідомлялося при клінічних дослідженнях Інфекції та інвазії: часто - фарингіт. Порушення обміну речовин, метаболізму: часто - анорексія, гіперліпідемія, втрата маси тіла, нечасто - авітаміноз, кахексія, дегідратація, набряки, глюкозурія, подагра, гіперхолестеринемія, периферичні набряки, перерозподіл / накопичення жирових відкладень. Ендокринні розлади: нечасто - цукровий діабет. Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто - анемія, екхімози, лейкопенія, лімфаденопатія, лімфоцитоз, тромбоцитопенія. Порушення з боку імунної системи: нечасто - алергічні реакції. Психічні розлади: часто - занепокоєння, безсоння; нечасто - збудження, сплутаність свідомості, депресія, емоційна лабільність, ейфорія, галюцинації, знижене лібідо, нервозність, розлади особистості, порушення процесів мислення. Неврологічні розлади: часто - навколоротова парастезія, запаморочення, головний біль, парестезія, гіперестезії, сонливість, спотворення смаку; нечасто - незвичайні сновидіння, амнезія, афазія, атаксія, судоми, епілептичні напади, дискоординація, невралгія, нейропатія, параліч, паросмія, периферична нейропатія, периферична сенсорна нейропатія, втрата смаку, тремор, звуження полів зору. Порушення з боку органів зору: нечасто - порушення зору, амбліопія / затуманений зір, блефарит, диплопія, біль в очах, ірит, фотофобія, увеїт. Порушення з боку органу слуху та вестибулярного апарату: нечасто - біль у вухах, недочування, підвищення продукції вушної сірки, дзвін у вухах, запаморочення. Кардіальні порушення: нечасто - відчуття серцебиття, синкопе. Судинні розлади: часто - вазодилятація; нечасто - крововиливи, артеріальна гіпотензія, мігрень, розлади периферичних судин, постуральна гіпотензія, тахікардія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - кашель, нечасто - астма, диспное, носова кровотеча, гикавка, гіповентиляція, інтерстиційна пневмонія, порушення з боку легенів, риніт. Шлунково-кишкові розлади: часто - біль у животі, діарея, сухість у роті, диспепсія, відрижка, метеоризм, катаральні явища в глотці, виразка порожнини рота, нудота блювання; нечасто - здуття живота, порушення випорожнення, кривава діарея, хейліт, коліт, запор, дисфагія, езофагіт, гастрит, гастроентерит, гастроінтестинальні розлади, гастроінтестинальна кровотеча, гінгівіт, ілеїт, кандидоз порожнини рота, панкреатит, періодонтальний абсцес, порушення у прямій кишці, тенезми , спрага. Розлади гепатобіліарної системи: нечасто - холангіт, гепатит, гепатомегалія, ураження печінки. Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: часто - макулопапульозний висип, свербіж, висипи на шкірі, підвищена пітливість; висип акне, контактний дерматит, сухість шкіри, екзема, набряк обличчя, фолікуліт, контагіозний молюск, реакції фоточутливості, псоріаз, себорея, кропив'янка, везикуло-бульозний - нечасто. Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто - міалгія, нечасто - артралгія, артроз, біль у спині, біль в області обличчя, порушення функції суглобів, спазми у м`язах, слабкість м`язів, міозит, біль у шиї , ригідність шиї, посмикування. Розлади з боку сечовидільної системи: нечасто - дизурія, гематурія, камні у нирках, ниркова недостатність, нирковий біль, ніктурія, поліурія, пієлонефрит, уретрит, збільшення частоти сечовипускання, затримка сечовипускання. Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто - імпотенція, порушення функції пеніса. Загальні розлади: часто - астенія, гарячка, біль; нечасто - незвичайна хода, біль у грудях, грипоподібний синдром, нездужання, загрудинний біль. Лабораторні дослідження: часто - зміни рівнів печінкових ферментів, нечасто - зміни електроокулограми, зміни електроретинограми, зміни рівнів гормонів. Пошкодження (травми, рани), отруєння: випадкове пошкодження, гіпотермія. Неврологічні розлади: були повідомлення про судоми. Причина та зв`язок встановлені не були. Порушення обміну речовин, метаболізму: дегідратація, зазвичай пов`язана з гастро-інтестинальними розладами та інколи призводить до артеріальної гіпотензії, синкопе або ниркової недостатності. Артеріальна гіпотензія, синкопе або ниркова недостатність можуть бути й без відомої дегідратації. Кардіальні порушення: було повідомлення про інфаркт міокарда. Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: було повідомлення про менорагію. Порушення клінічних і біохімічних показників крові: підвищення рівня сечової кислоти, АСТ, АЛТ, ГГТ, тригліцеридів, амілази, КФК, зниження рівня калію, гемоглобіну, зниження показника гематокриту, зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів, нейтрофілів, еозинофілів в плазмі крові. Зареєстровані побічні реакції у 1% і менше пацієнтів: підвищення / зниження вмісту глюкози, натрію, хлора, загального кальцію, магнію; підвищення вмісту калію, неорганічного фосфору, загального білірубіну, лужної фосфатази, ЛДГ, холестерину, кількості лейкоцитів, нейтрофілів, збільшення протромбінового і активного часткового тромбопластинового часу; зниження рівня альбуміну, зниження кількості тромбоцитів. Побічні реакції, що спостерігались у дітей, відповідають таким у дорослих. Існує обмежений досвід гострого передозування ритонавіру в людини. Один пацієнт при клінічних дослідженнях два дні приймав 1500 мг ритонавіру на добу і повідомив про парестезії, які припинились після зменшення дози. Описаний постмаркетинговий випадок ниркової недостатності з еозинофілією при передозуванні ритонавіру. Лікування при передозуванні. Специфічного антидоту для ритонавіру немає. Лікування при передозуванні ритонавіру має складатися із заходів загальної підтримки, що включає моніторинг життєво важливих функцій та спостереження за клінічним станом пацієнта. При лікуванні передозування проводять також промивання шлунка та застосовують активоване вугілля. Оскільки ритонавір активно метаболізується печінкою та інтенсивно зв'язується з білками, діаліз навряд чи буде корисним для суттєвого виведення препарату. Застосування у період вагітності або годування груддю. Адекватні та добре контрольовані досліди на вагітних жінках відсутні. Оскільки вивчення репродукції на тваринах не завжди дозволяє прогнозувати реакцію у людини, цей препарат слід застосовувати при вагітності лише в тому випадку, коли очікувані переваги значно перевищують потенційні ризики. Матері, що годують груддю. Невідомо, чи цей препарат виводиться з молоком матері. Оскільки з молоком виводиться багато препаратів, а також, оскільки вплив ритонавіру на розвиток немовляти невідомий, ритонавір слід застосовувати у жінок, що годують груддю, лише в тих випадках, коли очікувані переваги значно перевищують потенційні ризики. Деякі експерти рекомендують, щоб ВІЛ-інфіковані жінки не годували своїх немовлят груддю, щоб запобігти передачі ВІЛ-інфекції. Ритонавір вивчався на 265 педіатричних пацієнтах віком від 1 місяця до 21 року, профіль негативних ефектів був подібний такому у дорослих пацієнтів. Особливі заходи безпеки. Потенціал перехресної ВІЛ-резистентності серед інгібіторів протеаз не був повністю досліджений. Тому невідомо, який вплив матиме терапія ритонавіром на активність інгібіторів протеаз, введених одночасно або в подальшому. З ритонавіром пов'язували зміни рівнів тригліцеридів, холестерину, АСТ, АЛТ, креатинфосфокінази та сечової кислоти в плазмі крові. Необхідно проводити відповідні лабораторні тести перед початком та з періодичними інтервалами під час терапії ритонавіром або при появі клінічних симптомів під час такої терапії. Мають місце повідомлення про підвищену кровоточивість, в тому числі спонтанні шкірні гематоми та гемартрози, у хворих на гемофілію типів А і В, яких лікували інгібіторами протеаз. Деяким пацієнтам призначали додатковий фактор VIII. Більш ніж в половині описаних випадків лікування інгібіторами протеаз було продовжено або відновлено. Причинний зв'язок був прийнятий без доказів, хоча механізм дії не було встановлено. Подовження інтервалу PR При застосуванні ритонавіру спостерігалось асимптоматичне подовження інтервалу PR у декількох пацієнтів. Мають місце поодинокі повідомлення про атріовентрикулярну блокаду 2-го або 3-го ступеня у хворих, у яких в анамнезі є хвороби серця та порушення провідної системи серця або у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, які, як відомо, подовжують інтервал PR (наприклад, верапаміл або атазанавір), при одночасному застосуванні ритонавіру. Ритонавір слід застосовувати з обережністю у таких пацієнтів. Перерозподіл / накопичення жиру, в тому числі центральне ожиріння, збільшення кількості дорсоцервікального жиру, периферичне спустошення, збільшення грудей та "кушингоподібну зовнішність" спостерігали у пацієнтів, які застосовували інгібітори протеаз. Механізм та віддалені наслідки цих явищ на цей час невідомі. Причинний взаємозв'язок не встановлений. Терапія ритонавіром ізольовано або в комбінації із саквінавіром призвела до значного підвищення концентрації загальних тригліцеридів та холестерину. Дослідження на вміст тригліцеридів та холестерину слід проводити до початку терапії ритонавіром та з періодичними інтервалами під час терапії. Лікування ліпідних порушень має проводитися згідно із клінікою. Синдром імунної реактивації Синдром імунної реактивації був описаний у ВІЛ - інфікованих пацієнтів, які отримували комбіновану антиретровірусну терапію, включаючи ритонавір. Під час початкової фази антиретровірусної терапії, коли імунна система реагує, у пацієнтів може розвитися запальна реакція на безсимптомні або залишкові опортуністичні інфекції (така як інфекція Micobacterium avium, цитомегаловірусна інфекція, пневмонія, спричинена la neumonía por Pneumocystis carinii, або туберкульоз), які можуть потребувати подальшого нагляду і лікування. Описані алергічні реакції, а саме: кропив'янка, шкірний висип, бронхоспазм та ангіоневротичний набряк. Описані також рідкісні випадки анафілаксії та синдрому Стівенса - Джонсона. У пацієнтів, які отримували тільки ритонавір або ритонавір в комбінації з іншими противірусними препаратами, зустрічались підвищення рівня печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ) до рівня, що в п'ять разів перевищує верхню межу норми, клінічний гепатит та жовтяниця. Можливий підвищений ризик збільшення трансаміназ (АЛТ, АСТ) у пацієнтів з гепатитом В або С в анамнезі. Тому слід бути обережними при застосуванні ритонавіру у пацієнтів з існуючими захворюваннями печінки, з відхиленням від норми печінкових ферментів або гепатитом в анамнезі. Мають місце постмаркетингові повідомлення про порушення функції печінки, в тому числі декілька смертельних випадків. Як правило, вони мали місце у пацієнтів, які одночасно приймали багато інших медикаментів, та / або з прогресуючим СНІДом. Причинна залежність не була встановлена ​​з певністю. Панкреатит спостерігався у пацієнтів, які отримували терапію ритонавіром, включаючи тих, в кого розвинулась гіперглікемія, в деяких випадках зі смертю пацієнта. В пацієнтів із вираженою ВІЛ - хворобою можливий підвищений ризик збільшення вмісту тригліцеридів та розвитку панкреатиту. Панкреатит слід брати до уваги за наявності характерних для нього клінічних симптомів (нудота, блювання, біль в животі) або відхилення лабораторних показників (як підвищення концентрації в сироватці ліпази або амілази). Необхідно провести дослідження пацієнтів, в яких з'явились ці ознаки або симптоми, і якщо діагноз панкреатиту буде підтверджено, терапію ритонавіром слід припинити. Описано появу цукрового діабету вперше, загострення існуючого цукрового діабету та гіперглікемія у ВІЛ - інфікованих пацієнтів, які отримували терапію інгібіторами протеаз. У деяких пацієнтів для лікування цих явищ виникла потреба у введенні або в корекції дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів. В деяких випадках розвивався діабетичний кетоацидоз. У пацієнтів, які припинили терапію інгібіторами протеаз, гіперглікемія в окремих випадках залишилась. Оскільки про ці явища повідомлялося нерегулярно в ході клінічної практики, їх частоту неможливо оцінити, і причинна залежність між терапією інгібіторами протеаз і цими подіями не була встановлена. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. зберігання Умови. Упаковка. відпуску Категорія. рецептом За. Виробник. ESTADOS UNIDOS.