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PhosLo: Ficha Técnica y de indicaciones generales Por Fresenius Medical Care North America | Revisada por última vez: 4 Agosto 2014 Phoslo acetato de calcio cápsula de Fresenius Medical Care North America 1 INDICACIONES DE USO PhosLo® es un quelante de fosfato indicado para reducir el fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). ADMINISTRACIÓN 2 DOSIS La dosis inicial recomendada de PhosLo® para el paciente adulto diálisis es de 2 cápsulas de gel con cada comida. Aumentar la dosis gradualmente para reducir los niveles de fósforo sérico al rango meta, siempre y cuando la hipercalcemia no se desarrolla. La mayoría de los pacientes requieren 3-4 cápsulas de gel con cada comida. 3 formas de dosificación FORTALEZAS La cápsula: 667 mg de acetato de calcio por cápsula de gel. 4 CONTRAINDICACIONES Los pacientes con hipercalcemia. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 La hipercalcemia Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal pueden desarrollar hipercalcemia durante el tratamiento con calcio, incluyendo acetato de calcio (PhosLo®). Evitar el uso de suplementos de calcio, antiácidos de venta libre, incluyendo a base de calcio, concurrentemente con PhosLo®. Una sobredosis de Rocaltrol puede conducir a hipercalcemia progresiva, que puede requerir medidas de emergencia. Por lo tanto, al principio de la fase de tratamiento durante el período de ajuste de dosis, controlar los niveles de calcio en suero dos veces por semana. En caso de hipercalcemia desarrollar, reducir la dosis PhosLo® o interrumpir el tratamiento, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia. Más hipercalcemia grave (CA12 mg / dl) se asocia con la confusión, delirio, estupor y coma. hipercalcemia grave se puede tratar mediante hemodiálisis aguda y la interrupción del tratamiento PhosLo®. La hipercalcemia leve (10.5 a 11.9 mg / dl) puede ser asintomática o manifestarse como estreñimiento, anorexia, náuseas y vómitos. La hipercalcemia leve se controla normalmente mediante la reducción de la dosis o la interrupción PhosLo® temporalmente el tratamiento. La disminución o interrupción del tratamiento con vitamina D se recomienda también. La hipercalcemia crónica puede conducir a la calcificación vascular y otra calcificación de los tejidos blandos. La evaluación radiográfica de las regiones anatómicas se sospecha puede ser útil en la detección temprana de la calcificación de los tejidos blandos. El efecto a largo plazo de PhosLo® en la progresión de la calcificación del tejido vascular o blanda no se ha determinado. Hipercalcemia (todos los casos se resolvieron con la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento. Mantener la concentración sérica de calcio-fósforo (Ca x P) abajo 55 mg 2 / dl 2. 5.2 El uso concomitante con medicamentos La hipercalcemia puede agravar la intoxicación digitálica. 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En estudios clínicos, acetato de calcio ha sido generalmente bien tolerado. PhosLo® se estudió en un 3 meses, de etiqueta abierta, estudio no aleatorizado de 98 pacientes en hemodiálisis inscrito ESRD y en una, estudio de dos semanas, doble ciego, controlado con placebo, cruzado con 69 pacientes en hemodiálisis inscrito ESRD. Reacciones adversas (2% sobre el tratamiento) de estos ensayos se presentan en la Tabla 1. Tabla 1: Reacciones adversas en pacientes con Etapa Final de Enfermedad Renal sometidos a hemodiálisis Total de reacciones adversas reportadas para el acetato de calcio n = 167 n (%) Doble ciego, controlado con placebo, estudio cruzado de acetato de calcio n = 69 La hipercalcemia leve puede ser asintomática o manifestarse como estreñimiento, anorexia, neusea, y vómitos. hipercalcemia más grave se asocia con confusión, delirio, estupor y coma. La disminución de la concentración de calcio dializado podría reducir la incidencia y gravedad de la hipercalcemia inducida por PhosLo®. Casos aislados de prurito se ha informado, que puede representar reacciones alérgicas. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación de acetato de calcio: mareos, edema y debilidad. 7 Interacciones con otros medicamentos La interacción fármaco de PhosLo® se caracteriza por el potencial de calcio que se unen a fármacos con funciones aniónicos (por ejemplo, carboxilo y grupos hidroxilo). PhosLo® puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas o fluoroquinolonas a través de este mecanismo. No existen datos empíricos sobre cómo evitar interacciones de drogas entre el acetato de calcio o PhosLo® y la mayoría de los medicamentos concomitantes. Cuando se administra un medicamento oral con PhosLo® donde una reducción de la biodisponibilidad de los medicamentos que tendría un efecto clínicamente significativo sobre su seguridad o eficacia, administrar el fármaco una hora antes o después de tres horas PhosLo® o acetato de calcio. Vigilar los niveles sanguíneos de los medicamentos concomitantes que tienen un estrecho rango terapéutico. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos con todas las formas de acetato de calcio. 7.1 La ciprofloxacina En un estudio de 15 sujetos sanos, una dosis única co-administrado de 4 tabletas de acetato de calcio de aproximadamente 2,7 g, disminución de la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50%. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo Categoría C PhosLo® contiene acetato de calcio. No se han realizado estudios de reproducción animal con PhosLo®, y no existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso Phoslo® en mujeres embarazadas. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal pueden desarrollar hipercalcemia con el tratamiento con acetato de calcio [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. El mantenimiento de los niveles normales de calcio sérico es importante para la madre y el bienestar fetal. La hipercalcemia durante el embarazo puede aumentar el riesgo de complicaciones maternas y neonatales como la muerte fetal, parto prematuro, y la hipocalcemia neonatal e hipoparatiroidismo. PhosLo® tratamiento, tal como se recomienda, no se espera que cause daño al feto si los niveles de calcio maternas son supervisados ​​adecuadamente durante y después del tratamiento. ENTREGA DE TRABAJO 8.2 Los efectos de PhosLo® de parto y el parto son desconocidos. 8.3 Madres lactantes PhosLo® contiene acetato de calcio y se excreta en la leche humana. No se espera que la alimentación con leche humana por una madre que recibe PhosLo® para dañar a un bebé, los niveles de calcio en suero materno proporcionados son supervisados ​​adecuadamente. 8.4 Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. 8.5 Uso geriátrico Los estudios clínicos de acetato de calcio no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. 10 SOBREDOSIS La administración de PhosLo® por encima de la dosis diaria adecuada puede dar lugar a hipercalcemia [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. 11 DESCRIPCIÓN PhosLo® actúa como un aglutinante de fosfato. Su nombre químico es el acetato de calcio. Su fórmula molecular es C 4 H 6 4 CaO. y su peso molecular es 158.17. Su fórmula estructural es: Cada cápsula de gel opaco con una tapa azul y cuerpo blanco se giro impreso en tinta azul y blanco con "PhosLo®" impreso en la tapa y "667 mg" impreso en el cuerpo. Cada cápsula de gel contiene 667 mg de acetato de calcio, USP (anhidro; Ca (CH 3 COO) 2; PM = 158.17 gramos) igual a 169 mg (8,45 mEq) de calcio, y 10 mg del aglutinante inerte, polietilenglicol 8000 NF. La tapa y el cuerpo de gelatina tienen los siguientes ingredientes inactivos: FDC rojo # 28, dióxido de titanio, USP y gelatina, USP. 12 Farmacología clínica Los pacientes con enfermedad renal terminal conservan fósforo y pueden desarrollar hiperfosfatemia. Alta fósforo sérico puede precipitar el calcio en suero resultante en la calcificación ectópica. La hiperfosfatemia también juega un papel en el desarrollo del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal terminal. 12.1 Mecanismo de acción acetato de calcio, (PhosLo®) cuando se toma con las comidas, se combina con el fosfato de la dieta para formar un complejo de fosfato de calcio insoluble, que se excreta en las heces, lo que resulta en una disminución de la concentración de fósforo sérico. 12.2 Farmacodinámica acetato de calcio administrado por vía oral de formas de dosificación farmacéuticas se absorbe sistémicamente de hasta aproximadamente 40% en condiciones de ayuno y hasta aproximadamente 30% en condiciones de no ayuno. Este rango representa los datos de ambos sujetos sanos y pacientes sometidos a diálisis renal en diversas condiciones. 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis alteración de la fertilidad No se han realizado carcinogénesis, mutagénesis, o estudios de fertilidad con acetato de calcio. 14 ESTUDIOS CLÍNICOS Eficacia de acetato de calcio en la disminución de fósforo en suero se ha demostrado en dos estudios de la forma de dosificación sólida de acetato de calcio. Noventa y un pacientes con enfermedad renal terminal que estaban sometidos a hemodiálisis y eran hiperfosfatémico (séricos de fósforo, 5,5 mg / dl) después de un quelante de fosfato período de lavado de 1 semana aportaron datos sobre la eficacia de un estudio abierto, no aleatorizado. Los pacientes recibieron acetato de calcio 667 mg comprimidos en cada comida durante un periodo de 12 semanas. La dosis inicial fue de 2 comprimidos por comida para 3 comidas al día, y se ajustó según sea necesario la dosis para controlar los niveles de fósforo sérico. La dosis media final después de 12 semanas de tratamiento fue de 3,4 comprimidos por comida. Aunque hubo una disminución de fósforo en suero, en la ausencia de un grupo de control la verdadera magnitud del efecto es incierta. Los datos presentados en la Tabla 2 demuestran la eficacia de acetato de calcio en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. También se presentan los efectos sobre los niveles séricos de calcio. Tabla 2: Promedio de suero de calcio y fósforo en los niveles de pre-estudio, interino, y los puntos de estudio de tiempo de finalización En general, las 2 semanas de tratamiento con acetato de calcio estadísticamente significantally (P0.01), pero sin importancia clínica media del 7%. DrugInserts ofrece prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Comparte esta información de Drogas También por este fabricante búsquedas relacionadas Dentro de la sección: Ensayos clínicos Utilice Trial Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: MedWatch de la FDA Mie, 04 de Mayo de 2016. La presencia de aire en el líquido de diálisis puede dar lugar a la filtración de sangre inapropiada, causando graves consecuencias adversas para la salud, incluyendo la muerte. Mie, 04 de Mayo de 2016. La degradación podría conducir a la pérdida de la función del dispositivo, la separación de un segmento de dispositivos que conduce a la intervención médica, o complicaciones derivadas de un segmento separado. Información de salud confiable VetLabel Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. Secciones de información RSS Feeds Acerca de Como el proveedor líder independiente de información de medicamentos de confianza, nos abastecemos nuestra base de datos directamente desde el repositorio central de FDAs de etiquetas de los medicamentos y prospectos bajo la norma de etiquetado de productos estructurados. Nuestro material no pretende ser un sustituto de la consulta directa con un profesional sanitario cualificado. Términos de Uso | Derechos de autor 2016. Todos los derechos reservados.